2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月3 - 7日在美国芝加哥以线上、线下形式举办。上海倍而达药业原研三代EGFR-TKI瑞齐替尼（Rezivertinib/ BPI-7711，曾用名瑞泽替尼）IIb期临床研究成果以壁报形式在会议上展示。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者，在中国50家医院开展，研究结果显示BPI-7711能为EGFR T790M突变NSCLC患者带来临床获益，包括客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期；对于脑转移患者，颅内疗效数据令人鼓舞。瑞齐替尼（BPI-7711）安全性良好。此前，同样由石远凯教授作为主要研究者、在全国多中心开展的瑞齐替尼（BPI-7711） I期临床研究成果已在国际知名期刊Journal of Thoracic Oncology（胸部肿瘤学杂志）发表，初步显示了瑞齐替尼（BPI-7711）在EGFR T790M突变NSCLC患者的治疗潜力[1]。【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授就瑞齐替尼（BPI-7711）IIb期临床研究结果深度点评。

IIb期研究成果在2022 ASCO年会的壁报展示

I期研究成果刊登于Journal of Thoracic Oncology（JTO）

该研究是一项单臂、开放标签、多中心IIb期临床研究（NCT03812809），旨在评估瑞齐替尼（BPI-7711）在局部晚期或转移性/复发性 EGFR T790M 突变的非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的疗效和安全性。主要终点是经盲态独立中心审评委员会（BICR）评价的客观缓解率（ORR）；次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

该研究共纳入226例经第一代/第二代 EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性/复发性（经组织学/细胞学/血浆证实 EGFR T790M 突变）或原发性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者，所有患者接受每天一次口服180mg BPI-7711，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，均纳入全分析集（FAS）。其中91例（40.3%）患者基线时已发生中枢神经系统（CNS）转移。所有患者中位年龄为59.5岁，其中156例（69.0%）为女性患者，超过三分之二的患者ECOG评分为1分；携带EGFR外显子19缺失和L858R突变的患者分别为145例 （64.2%）和79例（35.0%），余下的2例中1例为罕见敏感突变，EGFR突变亚型为G719X及S768I，另1例仅有T790M而无EGFR敏感突变；分别在120例（53.1%）患者的组织样本和116例（51.3%）患者的血浆样本中检测到EGFR T790M阳性突变。

表1. 瑞齐替尼（BPI-7711）IIb期研究的基线特征